Relatori e chairman

Chairman

Massimiliano Gennari

Nel 2004 si laurea in CTF all’ Università degli Studi di Milano.
A poche settimane dalla laurea intraprende la prima esperienza lavorativa all’ interno di un’azienda produttrice di Farmaci Generici rivestendo il ruolo di Assistente di Produzione.

Dopo 2 anni di esperienza nel ruolo, si presenta una nuova opportunità, all’ interno di una Azienda produttrice di API e decide di coglierla. E’ così che entra nel mondo della Qualità ed in particolar modo nel Controllo Qualità.

Ha avuto la fortuna di conoscere il Controllo Qualità in tutte le sue complessità. Ha iniziato come Analista chimico, per diventare dopo poco tempo Supervisore di 2 Laboratori Chimici, quindi Capo dell’ intera sezione Chimica ed infine QC Manager.

Nel ruolo di Capo Laboratorio ed ancora di più in quello di QC Manager ha avuto l’opportunità di affrontare molti audit Ministeriali (AIFA, US-FDA, ANVISA, K-FDA) e tantissimi audit Clienti. Attualmente è coinvolto nel ruolo di auditor interno sui Laboratori Controllo Qualità di alcuni dei siti facenti parte del Gruppo.

Tra le svariate attività in ambito Analitico che ha (e che ha avuto modo) di affrontare, si menziona la gestione diretta di Nuovi Progetti per conto di Clienti (es. CDMO) e la fattiva collaborazione con il dipartimento di Attività Regolatorie per la risposta a Deficiency Letters.


I relatori

Pier Luigi Agazzi

L’ingegner Pier Luigi Agazzi si è laureato in ingegneria elettronica nel 1985 presso il Politecnico di Milano, ha partecipato al master serale MIP “Scelte tecnologiche e gestione aziendale” presso il Politecnico di Milano e ha approfondito i suoi studi sui sistemi esperti per il controllo di processo presso il MIT di Boston, USA.

Nel periodo 1985/89 in SNIA si è occupato di progettazione di sistemi di controllo di processo, collaborando in particolare ad alcuni progetti di ricerca Europei (ESPRIT). Dal 1989 al ‘93 è stato responsabile del dipartimento automazione e strumentazione di processo della SNIA Engineering.

Dal 1993 al 1999 ha operato in STERIL come responsabile del dipartimento automazione e strumentazione e come coordinatore delle attività di convalida dei sistemi automatizzati, partecipando alla progettazione e realizzazione di diversi impianti farmaceutici altamente automatizzati.

Dal 2000, come consulente, si occupa della convalida di sistemi informatici e automatizzati, effettuando anche Audit e verifiche di conformità al 21CFR Part 11.

Membro attivo del gruppo informatico dell’AFI dal 1993 e dell’ISPE dal 1994. Ha inoltre attivamente cooperato alle attività dell’European Batch Forum e dell’AIS (Associazione Italiana Strumentisti)

Marta Carboniero

La dr.ssa Marta Carboniero ha conseguito nel 2000 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli Studi di Pavia.
Dopo una collaborazione presso i laboratori dell’Università di Liverpool (UK), ha lavorato presso i reparti di controllo qualità e produzione di importanti multinazionali farmaceutiche consolidando le conoscenze GMP e ISO.

È stata responsabile del reparto di Assicurazione Qualità presso un’azienda farmaceutica italiana per 7 anni.
Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza nella GMP Compliance, nella produzione di farmaci e principi attivi, nella gestione dei Sistemi di Qualità, e nella preparazione ad ispezioni ministeriali.

È auditor di produttori e distributori di materie prime e di fornitori di servizio, è docente di corsi di formazione e autrice di articoli pubblicati del settore.

Dal luglio 2017 collabora con Quality Systems Srl in qualità di esperto di GMP Compliance nell’ambito della produzione di API e farmaci, svolgendo attività di consulente, auditor e formatore.

Marco Carraro

Marco Carraro ha 45 anni, è il capo del controllo qualità di Linnea SA e lavora presso questa azienda da 16 anni.

Si è diplomato al liceo scientifico e ha sostenuto alcuni esami nella facoltà di chimica dell’università statale di Milano.
Possiede inoltre conoscenze di programmazione in Visual Basic e linguaggio C.

Ha un’esperienza ventennale in aziende farmaceutiche, in particolare nel controllo qualità.
Ha iniziato la sua carriera in un’azienda farmaceutica di prodotti finiti da banco e per conto terzi (Montefarmaco).
Successivamente ha lavorato per una azienda farmaceutica produttrice di bulk (Dipharma).

In Linnea si è occupato della ristrutturazione del laboratorio e dell’adeguamento alle GMP per l’approvazione da parte della SwissMedic.

Una delle attività di maggior interesse ha riguardato il rinnovamento della strumentazione analitica dall’acquisto alla manutenzione, fino all’interfacciamento con un SW, dapprima “stand alone” e successivamente su un sistema “client server”.

Daniele Fraioli

Laureato in Chimica industriale presso la Facoltà di Scienze dell’Università degli Studi di Milano con una tesi sperimentale in chimica organica. Nell’anno accademico 2001-2002 ha seguito un corso di perfezionamento post-laurea in “Statistica e matematica computazionale applicata all’industria” presso il Dipartimento di Matematica dell’Università degli Studi di Milano.

Dopo una prima esperienza professionale negli USA in una azienda produttrice di materie prime, si è trasferito in Bracco SpA dove ha svolto diverse attività di supporto tecnico-scientifico presso il Controllo Qualità della Direzione Operativa Farma dello stabilimento di Milano.

Successivamente, in qualità di responsabile del Laboratorio di Controllo del reparto Galenico, Etici ed OTC, si è occupato di sviluppo, convalida e trasferimento di metodi analitici, di supporto analitico al Laboratorio di Tecnica Farmaceutica, di studi di stabilità e della redazione delle relative parti dei CTD.E’ stato in seguito responsabile del Controllo Qualità dello stabilimento di Rodano (MI) di Antibioticos SpA (ora Olon SpA) e dello stabilimento di Segrate di Intendis Manufacturing SpA (poi Bayer HealthCare Manufacturing srl, ora LeoPharma Manufacturing Italy srl); attualmente ricopre tale incarico presso lo stabilimento di Milano di Recordati SpA.

E’ relatore ai Master Universitari di II livello in “Preformulazione e sviluppo galenico”, “Esperto in Chimica Analitica per Industria Farmaceutica” e “Tecnologie farmaceutiche ed attività regolatorie” presso il Dipartimento di Scienze Farmaceutiche della facoltà di Farmacia dell’Università di Pavia; tiene anche vari interventi per il corso di Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutica dell’Università Statale di Milano.