Focus sugli argomenti

SUGGERIMENTI PER AFFRONTARE UN’ISPEZIONE AL LAB QC
da confermare

Docente: Claudio Gambero

Temi affrontati dall’intervento:

  • Hot topics nelle ispezioni
  • Consigli per le Persone Coinvolte

VERSO LA GESTIONE PAPERLESS DEL LABORATORIO QC
da confermare

Docente: Pier Luigi Agazzi

Temi affrontati dall’intervento:

  • Le possibili soluzioni
  • I vantaggi
  • Analisi costi/benefici

ASPETTI DI CLEANING IN R&D:
CONVALIDA E VERIFICA IN IMPIANTI MULTIPURPOSE PER API E DRUG PRODUCT

Docenti: Salvatore Grillo e Serena Sgarzi

Temi affrontati dall’intervento:

  • Panoramica Linee guida
  • Determinazione worst-case e approccio convalida\verifica
  • Determinazione PDE e calcolo dei limiti
  • Convalida metodi analitici

QbD E DoE: APPLICAZIONI PER IL LABORATORIO QC

Docente: Chiara Scotti

Recentemente il concetto di Life Cycle Management, già descritto nelle linee guida ICH Q8, Q9 e Q10, è stato esteso anche all’ambito analitico. Il Life Cycle Management, analogamente a quanto avviene per la convalida di processo, individua per i metodi analitici le fasi di:

  • Procedure Design,
  • Procedure Performance Qualification
  • Continued Procedure Performance Verification.

L’adozione dello concetto di Quality by Design, di strumenti per l’analisi del rischio e l’utilizzo dell’Experimental Design si rivelano la scelta vincente per aumentare la conoscenza del processo ed ottimizzarlo.

Temi affrontati dall’intervento:

  • Il QbD nel ciclo di vita di un metodo analitico
  • Sviluppo ottimizzato di un metodo
  • Verificare la robustezza post-validation

I SEGRETI PER AFFRONTARE OOS E OOT

Docente: Silvia Primon

Temi affrontati dall’intervento:

  • La procedura interna: cosa non può mancare
  • Raccomandazioni per gestirli al meglio
  • Come individuare le giuste CAPA